发布日期：20231211         为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率，规范电子申报资料的管理，结合反馈意见，我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新，形成了《申报资料电子光盘技术要求》（附件1，以下简称《技术要求》）...

发布日期：20231201         新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》（见附件）。         根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（...

发布日期：20231129         为加强对外受理服务，我中心自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心（以下简称药品长三角分中心、药品大湾区分中心）增设对外受理服务窗口。其中，药品长三角分中心向长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）药品注册申请人...

发布日期：20231128         为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国...

发布日期：20231124         根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整...