为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。         请于2024年1月5日前将有关意见通过电子...

        为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督管理局同意，现予发布。         特此通告。 国家药品监督管理局食品药品审...

        为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起...

        为服务大湾区区域内生物医药创新和高质量发展，进一步提升创新药研发效率，药审中心会同药品大湾区分中心制定了《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》，经国家药品监督管理局审查同意，有关事项通告如下： 一、重点项目名单的管理         重点项目名单是...

        为服务生物医药产业高质量发展，实现对生物制品的全生命周期管理，切实帮助药品上市持有人做好生物制品变更研究工作，药审中心和药品长三角分中心近期在上海联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。药审中心副主任王涛、上海市药监局副局长张清到会致辞，药品长三角分中心主任杨进波出席会...