国药监法〔2024〕11 号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：         《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》已经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请结合实际认真贯彻落实。         附件：药品监督管理行政处罚裁量适用规则.doc 国家药监局&nb...

        为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根...

为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。    ...

药监综药管函〔2023〕598号 发布时间：2023-11-23 中检院：         你院《关于申请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2023〕992号）收悉。经研究，同意增加王兰、马霄、黄维金同志为中国食品药品检定研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发...

发布时间：2023-11-03         为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。         本通告自2024年3月1日起实施。         特此通告。   &nb...