发布时间：2023-06-21         《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。为做好新《办法》实施有关工作的过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：         一、 自2023年7月1日起，药...

发布时间：2023-05-24         为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。         请于2023年...

发布日期：20230515         为推动我国生物医药产业发展，建立更加科学完善的技术评价体系，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，同时充分发挥药品技术审评对长三角医药企业服务作用，加强与长三角药品研发企业的沟通交流，由药审中心指导，药品审评检查长三角分中心拟于2023年5月24日举办“细...

发布日期：20230426         为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2...

发布日期：20230414         为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的与恶性肿瘤治疗相关的中药新药复方制剂，药审中心组织制定了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（...