发布时间：2023-08-25         为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q12），现就有关事项公告如下：         一、Q12为药品上市后变更管理提供了新的...

发布时间：2023-08-17         为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药...

发布日期：20230727         “以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临...

发布时间：2023-07-25         根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见附件）。         2023年7月1日之后批准的...

发布日期：20230725         为了规范腺相关病毒载体类体内基因治疗产品的药学研究和临床申报，中心经前期调研、文件撰写、专家咨询等程序撰写形成了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。 &n...