国务院有关部门，广东省发展改革委、商务厅、市场监管局，有关中央企业，中国认证认可协会：         为深入贯彻落实党中央、国务院关于完善市场准入制度有关部署，按照《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》工作要求，以标准先行、场景开放、资本推动、产业汇聚、体系升级为原则优化市场环...

        为服务大湾区区域内生物医药创新和高质量发展，进一步提升创新药研发效率，药审中心会同药品大湾区分中心制定了《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》，经国家药品监督管理局审查同意，有关事项通告如下： 一、重点项目名单的管理         重点项目名单是...

        为指导和规范细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等工作，以提高沟通交流效率，促进细胞和基因治疗产品的临床研发，药审中心组织制定了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布...

        为促进生物医药产业高质量发展，指导药品上市许可持有人和生产企业做好生物制品变更工作，12月8日，药审中心与药品大湾区分中心在深圳市联合举办了生物制品变更管理技术指导培训会。本次培训主要面向生物制品生产企业、研发企业以及监管机构代表，共计约600人报名参加。药审中心副主任王涛、广...

发布时间：2023-12-22         《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》（...