1.制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？         细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注。针对当前...

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知 国卫办医发〔2017〕7号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管，做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作，规范临...

1月12日，据发改委网站消息，为进一步夯实生物产业创新基础，促进现代生物技术更多惠及民生，着力打造生物经济新动能，发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。 规划提出，到2020 年，生物产业规模达到8-10 万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业， 规划提出：十三五将拓展惠及民生新应用...

细胞制品研究与评价技术指导原则 (征求意见稿)  一、前言 近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展和日益完善，细胞治疗拟作为药品的研发已成为热点，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。为规范和指导这类产品的开发与研究，撰写本指导原则。由于细胞治疗类产...

11月7日，工业和信息化部联合卫计委、CFDA等6部门发布了《医药工业发展规划指南》。指南提出要大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备这6大领域。 文中提到，我国医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高。十三五期间，将加快肿瘤免疫治疗、细胞治疗...