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国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2023年第56号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:574
发布时间:2023-11-03 为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布。 本通告自2024年3月1日起实施。 特此通告。 &nb...
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:1326
发布日期:20231013 为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量,规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请,提高临床试验方案的审评质量,药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 &nb...
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10
药品经营和使用质量监督管理办法
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:520
(2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行) 第一章 总 则 第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行...
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08
国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:521
发布时间:2023-08-25 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及有关政策解读,现向社会公开征求意见。 请于2023年9月25日前,将有关意见按照《意...
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07
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第40号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:1436
发布日期:20230711 为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计,药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布...
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