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04
国家药监局药审中心关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第26号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:359
发布日期:20230407 为支持新药研发,做好应对公共卫生突发事件的技术储备,药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现...
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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告(2023年第25号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:381
发布日期:20230407 抗体偶联药物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗肿瘤新药研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域,ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中,需要特殊关注的问题提出建议,并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发,药审中心组织制定...
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04
国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:302
发布日期:20230331 为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起实施。 附件:《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》 国家药监局药审...
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03
国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第21号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:284
发布日期:20230321 为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布...
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国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告(2023年第17号)
文章作者:admin
所属类别:政策法规
阅读量:391
发布日期:20230317 为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》(见附件)。 ...
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