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国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》的通告(2023年第5号)
文章作者:admin 所属类别:政策法规 阅读量:559
发布日期:20230216         为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界研究方案撰写的技术要求,药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经...
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国家药监局药审中心关于发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》的通告(2023年第9号)
文章作者:admin 所属类别:政策法规 阅读量:551
发布日期:20230215         为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要...
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国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)
文章作者:admin 所属类别:政策法规 阅读量:675
发布时间:2023-01-19         为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作,国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现予发布。自2023年7月1日起施行。         特此公告。 附件:药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 国家...
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已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)
文章作者:admin 所属类别:政策法规 阅读量:2274
相关附件 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf
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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
文章作者:admin 所属类别:政策法规 阅读量:746
相关附件 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则.docx
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