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04-10 2023
国家药监局药审中心关于发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》的通知
发布日期:20230331 为进一步鼓励创新,药审中心组织制定了《药审中心加快创新...
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03-22 2023
国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》的通告(2023年第21号)
发布日期:20230321 为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心...
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03-22 2023
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告(2023年第17号)
发布日期:20230317 为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落...
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03-22 2023
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》的通告(2023年第16号)
发布日期:20230317 根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范...
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03-22 2023
国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告(2023年第13号)
发布日期:20230314 为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用...
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