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02-17 2023
国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》的通告(2023年第5号)
发布日期:20230216 为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究,明确真实世界...
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02-16 2023
国家药监局药审中心关于发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》的通告(2023年第9号)
发布日期:20230215 为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发,提供可参考的技...
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01-29 2023
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告(2023年第15号)
发布时间:2023-01-19 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理...
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12-13 2022
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)
相关附件 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf
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12-13 2022
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
相关附件 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则.docx
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