按照《肿瘤患者筛选标准》确定患者ACTL治疗的适应症后,应根据患者的具体情况,如患者的病情,接受放、化疗情况等,确定其ACTL治疗的具体方案,并掌握如下原则:

1、患者应有血常规、肝肾功能、相关的血清肿瘤标志物(肿瘤抗原或肿瘤相关抗原)化验检测以及影像学检查结果。

2、在ACTL治疗期间,除具有对免疫功能造成损害或者骨髓抑制作用的治疗外,患者可接受其他抗肿瘤治疗。

3、每次治疗回输患者的抗原特异性的细胞毒性T淋巴细胞(cytotoxic T Iymphocytes,CTL)数量应≥1*108

4、对于存在过敏体质或年老体弱的患者,回输CTL时,可考虑给予小剂量的地塞米松。

5、临床治疗级白细胞介素2(IL-2):回输CTL同时,推荐静脉输注IL-2,以调整患者的免疫功能,延长CTL在体内的活性,提高杀伤肿瘤细胞效率。首次回输时,推荐剂量为50万单位,以观察患者对IL-2的耐受性。若患者无明显不良反应或过敏反应,第二次ACTL治疗起,每次回输CTL的同时,给予100-200万单位IL-2。不建议使用我国SFDA批准用于临床治疗的

按照《肿瘤患者筛选标准》确定患者ACTL治疗的适应症后,应根据患者的具体情况,如患者的病情,接受放、化疗情况等,确定其ACTL治疗的具体方案,并掌握如下原则:

1、患者应有血常规、肝肾功能、相关的血清肿瘤标志物(肿瘤抗原或肿瘤相关抗原)化验检测以及影像学检查结果。

2、在ACTL治疗期间,除具有对免疫功能造成损害或者骨髓抑制作用的治疗外,患者可接受其他抗肿瘤治疗。

3、每次治疗回输患者的抗原特异性的细胞毒性T淋巴细胞(cytotoxic T Iymphocytes,CTL)数量应≥1*108

4、对于存在过敏体质或年老体弱的患者,回输CTL时,可考虑给予小剂量的地塞米松。

5、临床治疗级白细胞介素2(IL-2):回输CTL同时,推荐静脉输注IL-2,以调整患者的免疫功能,延长CTL在体内的活性,提高杀伤肿瘤细胞效率。首次回输时,推荐剂量为50万单位,以观察患者对IL-2的耐受性。若患者无明显不良反应或过敏反应,第二次ACTL治疗起,每次回输CTL的同时,给予100-200万单位IL-2。不建议使用我国SFDA批准用于临床治疗的

按照《肿瘤患者筛选标准》确定患者ACTL治疗的适应症后,应根据患者的具体情况,如患者的病情,接受放、化疗情况等,确定其ACTL治疗的具体方案,并掌握如下原则:

1、患者应有血常规、肝肾功能、相关的血清肿瘤标志物(肿瘤抗原或肿瘤相关抗原)化验检测以及影像学检查结果。

2、在ACTL治疗期间,除具有对免疫功能造成损害或者骨髓抑制作用的治疗外,患者可接受其他抗肿瘤治疗。

3、每次治疗回输患者的抗原特异性的细胞毒性T淋巴细胞(cytotoxic T Iymphocytes,CTL)数量应≥1*108

4、对于存在过敏体质或年老体弱的患者,回输CTL时,可考虑给予小剂量的地塞米松。

5、临床治疗级白细胞介素2(IL-2):回输CTL同时,推荐静脉输注IL-2,以调整患者的免疫功能,延长CTL在体内的活性,提高杀伤肿瘤细胞效率。首次回输时,推荐剂量为50万单位,以观察患者对IL-2的耐受性。若患者无明显不良反应或过敏反应,第二次ACTL治疗起,每次回输CTL的同时,给予100-200万单位IL-2。不建议使用我国SFDA批准用于临床治疗的

ACTL技术优势
ACTL临床适应症及治疗方案
ACTL免疫治疗的适应症非常广泛。肿瘤患者符合以下条件,便可接受治疗:
肿瘤组织MHC-I类分子(HLA-I类抗原)阳性;
至少一种肿瘤相关抗原阳性(请见“携带肿瘤相关抗原的rAAV产品简介”)
肝肾功能正常;
无严重贫血;
停止化学治疗和放射治疗,外周血细胞数无偏低;
较大的肿瘤组织已经切除;
无严重过敏症。

治疗案例

ACTL安全性
ACTL技术具有安全性,它使用的基因载体为腺相关病毒(AAV),经过二十余年的全世界广泛研究证明,腺相关病毒(AAV)是一种非致命性病毒,感染人体后,不会导致任何生理改变或者病理变化,这已经为医学界所公认。美国国立卫生研究院(NIH)和食品及药品管理局(FDA)连续多年宣布,AAV是用于基因治疗的最安全的病毒载体。美国阿肯色大学医学院联合美国的其他大学所进行的流行病学调查以及实验室研究表明,AAV不仅无致病性,而且可抑制宫颈癌乳腺癌的生长,并可抑制人体乳头病毒、乙型肝炎病毒以及艾滋病毒等病毒的复制。ACTL技术具有安全性,它使用的基因载体为腺相关病毒(AAV),经过二十余年的全世界广泛研究证明,腺相关病毒(AAV)是一种非致命性病毒,感染人体后,不会导致任何生理改变或者病理变化,这已经为医学界所公认。美国国立卫生研究院(NIH)和食品及药品管理局(FDA)连续多年宣布,AAV是用于基因治疗的最安全的病毒载体。美国阿肯色大学医学院联合美国的其他大学所进行的流行病学调查以及实验室研究表明,AAV不仅无致病性,而且可抑制宫颈癌乳腺癌的生长,并可抑制人体乳头病毒、乙型肝炎病毒以及艾滋病毒等病毒的复制。
ACTL技术治疗流程
ACTL技术研发
目前在临床上广泛应用的是第一代ACTL技术,其技术原理及技术优势在本研究报告中已有详细的论述,本公司在其基础上已研发成功第二代、第三代、第四代和第五代ACTL技术,其特点如下所述:
ACTL技术专利
专利授权号 专利名称
ACTL技术文献
公司大事记
2024s
10月,公司获上海市卫健委批准,开展“ACTL-02 对比严密随访用于可切除胃癌围术期化疗后治疗的疗效及安全性:一项随机、开放标签、IIT临床研究”的临床试验。
select 1
2021s
3月,公司与浙江普陀医院签订战略合作协议,联合开展《ACTL靶向性细胞免疫治疗技术复发性前列腺癌项目》,共同推进细胞治疗特色区设立、细胞治疗临床应用基地项目申报和临床科研及转化创新产学研究工作。
select 1
2020s
11月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种携带肿瘤-睾丸抗原10基因的重组腺相关病毒载体及其应用价值》。
2020s
8月,深圳益世康宁生物科技有限公司以ACTL靶向性细胞免疫治疗技术为基础的针对非小细胞肺腺癌的细胞免疫治疗制剂“非小细胞肺腺癌复合抗原致敏的树突状细胞所激活的自体T细胞注射液”已通过国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)形式审查,进入技术评审阶段。
2020s
9月,国家知识产权局又授予深圳益世康宁生物科技有限公司一项《一种携带肿瘤-睾丸抗原10基因的重组腺相关病毒载体及其应用价值》发明专利。
2020s
7月,公司获江苏省卫计委批准,开展“ACTL高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌的随机、开放、对照的多中心临床研究”的临床试验。
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2018s
10月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种携带Survivin抗原基因的重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。

2018s
10月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种携带SCC抗原基因的重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。
2018s
10月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《携带PAP抗原基因的重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。
2018s
10月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《携带MUC-1抗原基因的重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。
2018s
5月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《携带MAGE-A3抗原基因的重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。
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2017s
2月,浙江前列腺癌多中心临床研究实验课题在浙江省人民医院启动。
select 1
2016s

6月,公司获江苏省卫计委批准,开展“多靶点靶向性T细胞免疫治疗(ACTL)联合TKI治疗晚期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌的随机开放、空白对照的多中心临床研究”的临床试验。

2016s

9月,ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫疗法联合TKI治疗晚期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌的随机开放、空白对照的多中心Ⅱ期临床研究第一例实验组开始接受ACTL治疗。

2016s

12月,ACTL产品达到40多种,涵盖多种实体肿瘤和部分血液肿瘤。


2016s
2月,对接受ACTL治疗的2310例患者进行疗效统计,涵盖19种实体肿瘤,患者对治疗有反应率达到77.66%。
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2015s

7月,ACTL联合化疗治疗晚期乳腺癌的临床观察疗效较好。已发表文献。


2015s

8月,公司获云南省科技厅批准,开展“肿瘤特异性抗原介导的CTL细胞精准治疗消化道恶性肿瘤的临床研究”的临床试验。


2015s

12月,ACTL技术应用于抗病毒治疗中,包括乙型肝炎和人乳头瘤病毒感染的患者。


select 123
2014s

5月,ACTL治疗HPV感染宫颈癌患者的疗效观察文献已发表。

2014s

5月,公司申报的“新一代ACTL靶向性抗乳腺癌细胞免疫治疗技术开发”获得深圳市科技创新委员会“技术开发”奖励。

2014s

6月,公司申报的“基于病毒载体的乳腺癌细胞免疫治疗关键技术研发”获得深圳市科技创新委员会“技术攻关”奖励。


2014s

7月,2种新产品应用于血液肿瘤,标志着ACTL技术应用范围进一步。

2014s

8月,ACTL技术30余种产品拓宽。


2014s

9月,成功建立针对肝癌、胰腺癌、乳腺癌ACTL局部+全身治疗的新模式。

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2013s

2月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种Her-2/neu重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。

2013s

4月,开始研发第三代ACTL技术。

2013s

4月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种AFP重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。

2013s

4月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种LMP-1重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。


2013s

6月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种BA46重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。


2013s

6月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种PSA重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。


2013s

7月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种PSMA重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。

2013s

9月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种CEA重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。


2013s

9月,公司申报的“ACTL靶向性抗非小细胞肺癌新靶点重组腺相关病毒产品开发”获得深圳市科技创新委员会“创业资助”。

2013s

9月,公司申报的“ACTL靶向性细胞免疫治疗技术研发及其应用”获得南山区科技创新局“核心技术突破”资助。

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2012s

3月,公司申报的“靶向性细胞免疫治疗产品及其技术研发和应用”获得深圳市科技创新委员会“创业资助”。


2012s

3月,公司申报的“靶向性抗前列腺癌细胞免疫技术和应用”获得南山区科技创新局“一般性研发资助”。

2012s

10月,第二代ACTL技术开始研发,并于2013年2月研发成功。


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2011s

11月,国家知识产权局授予一项ACTL发明专利:《一种重组腺相关病毒载体及其构建方法与应用》。

2011s

12月,ACTL技术在深圳治疗第一例肺癌患者,后随访患者脑部转移病灶消失。

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