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政策法规
07-11 2023
国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告(2023年第39号)
发布日期:20230710 为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床...
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07-05 2023
国家药监局综合司关于组建珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组(第一批)的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各相关单位: 为进一...
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07-05 2023
国家药监局关于适用《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告(2023年第84号)
发布时间:2023-07-04 为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监...
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06-26 2023
国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告(2023年第36号)
发布日期:20230625 为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估...
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06-25 2023
国家药监局药审中心关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第37号)
发布日期:20230621 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备...
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