祝贺益世康宁多靶点T细胞免疫治疗(ACTL)结直肠癌的临床试验取得成功！临床表明：可代替化疗，为癌症患者带来突破性治疗新选择

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结直肠癌（CRC）是一种常见恶性肿瘤，发病率成上升趋势，死亡率居高不下。随着现代医学的不断发展，具有靶向性，低毒性并且多靶点为特征的T细胞免疫治疗已成为CRC患者最有希望的疗法。

深圳益世康宁生物医学发展有限公司提供专利技术和产品支持，昆明医科大学附属延安医院开展了“肿瘤特异性抗原介导的细胞毒性T淋巴细胞(CTL)精准治疗（ACTL）消化道恶性肿瘤”的临床试验研究，并获得云南省卫健委和自然科学基金临床研究项目的支持（项目编号：2015IA034）。

该项临床试验结果表明，在未对入组患者的肿瘤组织的I类人白细胞抗原(HLA-I)筛查情况下，ACTL治疗中晚期结直肠癌仍然可达到与化疗相当的有效性，且没有明显的毒副作用，患者体验良好，生活质量较高，肿瘤组织表达HLA-I是ACTL治疗的先决条件。目前，该研究已经成功结题，通过云南省卫健委和科学研究院组织的全国专家的严格审核，并在国际著名的学术期刊上公布了研究结果。专家们一致认为该临床研究填补了CTL 治疗 CRC的空白，证实了ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫技术的安全性和有效性，在恶性肿瘤治疗中具有广泛的应用前景。

该项临床试验共纳入49 名CRC 患者，ACTL 组和化疗组分别为 29 名和 20 名。随访37-69个月（中位数: 54个月），无脱落或失访病例。两组之间的人口统计学和基线临床特征无显著差异。
在治疗中两组均未发生严重不良事件。2例接受ACTL治疗的患者出现轻度发热，均在6小时内消退。接受化疗的20例患者均出现了不良事件，包括血管炎（20例，100%）、呕吐（5例，25%）、恶心（17例，85%）和疲劳（17例，85%）。

在ACTL组中，与肿瘤组织HLA-I低表达的患者相比，HLA-I高表达的患者具有更长的总生存期(OS, P=0.0115）和无疾病进展期 (PFS, P=0.0251）。淋巴转移患者的OS（P=0.0081）和PFS（P=0.0346）比无淋巴转移的患者短。研究数据提示淋巴转移和HLA-I低表达与 OS较差可能相关。与化疗相比，ACTL治疗中晚期CRC 可能取得更好的疗效，HLA-I 高表达且无淋巴转移的病例更有可能从 ACTL治疗中获益。另一项尚未公布的临床试验结果提示中晚期结直肠癌和胃癌患者接受ACTL治疗后，淋巴结转移病灶的清除明显优于化疗组。所有患者在被纳入ACTL组前被证实肿瘤组织表达HLA-I。

图片基于HLA-I表达的总生存期（OS，A）和无进展生存期（PFS，B）的分层分析。基于淋巴转移状态的OS（C）和PFS（D）的分层分析。OS和PFS通过Kaplan-Meier方法估计。*P<0.05， **P<0.01.（E）用抗HLA-I抗体免疫染色的结肠癌组织的免疫组织化学，显示高HLA-I表达。（F）用抗HLA-I抗体免疫染色的结肠癌组织的免疫组织化学显示低HLA-I表达。

ACTL发挥治疗作用的细胞毒性T淋巴细胞(CTL)来源于外周血单个核细胞(PBMC)。在ACTL组中，约50%的患者被输注的CTL来源于其直系亲属的PBMC。ACTL治疗的毒副作用不明显，而疗效明显，提示免疫排斥的可能性非常低，与国外的研究报道一致。

注：此项临床研究已发表于《肿瘤学前沿》(Frontiers In Oncology).原文已下载引用数百次。

关键词： 免疫治疗结直肠癌

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