发布日期:20231101
为便于企业递交药物临床试验期间个例安全性报告,药审中心和评价中心拟采用相同的E2B(R3)电子传输系统。该系统自2023年11月6日17时开始试运行并支持接收个例可疑且非预期严重不良反应报告,试运行期1年(至2024年11月5日)。为做好上线准备,2023年11月6日12时-17时现有药物警戒系统将暂停运行(包括Gateway途径和申请人之窗途径)。试运行期间原用户可继续使用原系统递交(相关参数不变),也可提前转至新的E2B(R3)电子传输系统(需重新测试)。新用户需使用新的系统递交。测试方式具体见《药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表》。
以上内容不涉及上市后用户。
国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月1日
相关附件
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表.docx
药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表
1.提交测试报告:
(1)填写《ICSR电子传输测试账号申请表》,发送至e2b@cde.org.cn,邮件主题标明“E2B(R3)Gateway测试-申办者名称”,注册用于个例安全性报告的电子传输测试账号。详见附表。
(2) 药品审评中心(以下简称药审中心)工作人员收到申请邮件后,将回复企业关于药审中心测试环境的相关参数(包括URL、数字证书等),供企业配置。
(3)药审中心测试环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr_test,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
(4)用户发送一份测试的ICSR报告,验证模块间的对接有效且可以传输符合E2B(R3)和E2B(R3)区域实施指南要求的电子文档,当收到药审中心确认测试报告有效的电子回执后,即成功建立测试传输ICSR的数据连接。
2.正式环境参数配置:
(1)填写《ICSR电子传输正式账号申请表》,发送至e2b@cde.org.cn,邮件主题标明“E2B(R3)Gateway正式环境参数配置-申办者名称”,注册用于个例安全性报告的电子传输的正式账号。详见附表。
(2)药审中心工作人员收到申请邮件后,将回复企业关于药审中心正式环境的相关参数(包括URL、数字证书等),供企业配置。企业完成配置后邮件告知药审中心,药审中心回复邮件确认配置完成后,企业即可通过Gateway递交正式报告。
(3)药审中心正式环境在电子传输过程中的识别ID(N.2.r.3/N.1.4)为nmpacdr,用于标识传输文件的接收方为药审中心。
3.注意事项
(1)药审中心申请人之窗途径测试方式不变,仍发送至邮箱e2btest@cde.org.cn,其中N.2.r.3/N.1.4测试环境填写nmpacdr_test,正式环境填写nmpacdr。原用户需在2024年11月5日前,将N.2.r.3/N.1.4修改为nmpacdr,无需重新测试。
(2)评价中心已通过测试的用户如需向药审中心提交报告的,邮件告知正式环境相关参数,主题标明相关情况,无需重新测试。
(3)正式报告递交后24小时未收到回执的,发送邮件询问,Gateway方式发送至e2b@cde.org.cn,申请人之窗途径发送至e2btest@cde.org.cn。