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ACTL靶向性抗肿瘤细胞免疫疗法联合TKI治疗晚期EGFR敏感突变阳性非小细胞肺癌的随机开放、平行对照的多中心II期临床研究
时间:2016-09-21 作者:益世康宁 来源:益世康宁


临床试验联系电话:

68217221/68136714/68136396/68136043/68217102

入选标准

1、受试者或法定监护人能够理解并签署知情同意书;
2、年龄18~70岁;性别不限
3、晚期或复发性EGFR敏感突变阳性(包括EGFR外显子19缺失或21外显子L858R置换突变)的非小细胞肺腺癌(脑转移除外);口服EGFR-TKI治疗3个月且未进展患者;
4、肿瘤组织HLA-I类抗原阳性;
5、外周血或组织病理检查相关的肿瘤相关抗原至少一项检测为阳性,包括:癌胚抗原(CEA)、角质蛋白(CK19;cyfra21-1)、Her-2/neu、MAGE-A3抗原、生存素抗原(survivin)、MUC-1抗原和前列腺特异性膜抗原(PSMA)≥1项为阳性;
6、外周血白细胞(WBC) ≥3.0×109/L;外周血血红蛋白(Hb)≥80g/L;外周血红细胞(RBC)≥3.0×1012/L;外周血血小板≥1×1011/L
7、无严重自身免疫性疾病或免疫缺陷病;免疫功能基本正常;
8、无传染性疾病(梅毒,艾滋病);乙肝、丙肝非活动期;
9、 ECOG评分≥2分;
10、肿瘤评估有1处或以上可测量病灶;

排除标准

1. 过敏体质;对生物制品过敏;
2. 因各种原因或研究者判断不能完成治疗的患者;
3. 合并有心血管、肝肾严重原发疾病,肝功能(ALT、AST、GGT)超过正常值上限1.5倍;BUN或Cr超出正常值范围者(经医生判定有临床意义者);
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
5. ACTL治疗依从性差,不能完成ACTL治疗。
6. 合并其他恶性肿瘤;
7. 有精神疾病和智力、语言障碍者;
8. 妊娠(育龄期妇女妊娠试验阳性者)或哺乳期妇女;
9. 生育年龄的受试者不能采取有效避孕措施;



信息来源:江苏省人民医院官网

信息地址:http://www.jsph.org.cn/huanzhetongdao/keshijianjie/neike/zhongliuke/yaopinyanjiu/2016-09-21/17737.html

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